什么是合格声明？
符合性声明 (DoC) 是医疗器械制造商创建的必需的自我证明文件，用于声明一个设备或一系列设备符合特定国家/地区法规的符合性要求。如果某个国家/地区（特别是欧盟）需要 DoC，则 DoC 确认产品符合所有相关的欧洲产品安全要求。每个产品都需要 DoC，并确定负责适用国家/地区市场授权活动的一方。
为什么需要符合性声明？
符合性声明要求签字人对产品符合该国家/地区的规则和法规负责。它还允许政府当局和监管机构确定谁对产品及其监管活动负有法律责任，例如获得 CE 标志。
为什么标准经常列在符合性声明中？
政府经常使用行业标准来定义特定设备的合格评定部分。这些标准由 ISO 和 IEC 等标准组织制定。例如，ISO 13485:2016标准定义了医疗器械组织的质量管理体系 (QMS) 要求。通常，高度发达国家在其法规中使用特定版本的标准。然后，制造商需要在提交 DoC 形式的文件时声明他们符合这些标准。起草欧盟 DoC 是 CE 标志流程的重要组成部分，也是在您的产品上贴上 CE 标志之前的最后一步。
需要符合性声明的国家/地区
许多国家/地区都要求提供符合性声明，但有些国家/地区指的是符合性“证书”。目前有 DoC 要求的国家：
澳大利亚 巴西——仍在发展中中国欧盟 - 欧盟所有国家都需要一份 DoC，但您只需创建一份文件马来西亚沙特阿拉伯 新加坡 – 新加坡在大多数情况下会接受欧盟 DoC，但在某些情况下会需要新加坡 DoC泰国英国（UK）在美国，FDA 的符合性声明已纳入eSTAR 计划中。
符合性声明需要什么？
虽然不同国家/地区的要求略有不同，但应在公司信笺上提供 DoC，一般要求通常包括：
与符合国家法规的产品相关的标准产品名称 零件号 物理和法定制造商详细信息ISO证书信息 根据国家法规和用于对设备进行分类的具体规则对设备进行分类公告机构详细信息经销商信息 有关责任方声明遵守法规的声明责任方签字了解更多关于符合性声明 (DoC) 的监管信息，请向角宿Cabebe咨询。返回搜狐，查看更多